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喜訊!鹽酸氨溴索口服溶液兩個(gè)規(guī)格獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

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喜訊!鹽酸氨溴索口服溶液兩個(gè)規(guī)格獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間:2025年11月12日
閱讀次數(shù):26 次

11月4日,蘇中藥業(yè)集團(tuán)全資子公司蘇中生物再度傳來(lái)喜訊,繼10月份鹽酸氨溴索注射液獲批后,其申報(bào)的鹽酸氨溴索口服溶液(注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類,100ml:0.6g、100ml:0.3g兩種規(guī)格)成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的仿制藥生產(chǎn)批件且視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。在呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)域雙喜連登,正式開(kāi)啟“注射+口服”雙劑型布局,為臨床治療提供更多優(yōu)質(zhì)新選擇。

鹽酸氨溴索口服溶液作為臨床廣泛應(yīng)用的粘液溶解劑,具有明確的藥理作用與顯著的治療優(yōu)勢(shì)。其核心適應(yīng)癥為急、慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難,通過(guò)三重作用機(jī)制守護(hù)呼吸健康:一是調(diào)節(jié)呼吸道分泌物,增加漿液腺分泌、減少粘液腺分泌,從源頭降低痰液粘度;二是激活支氣管纖毛運(yùn)動(dòng),增強(qiáng)呼吸道廓清能力,促進(jìn)痰液排出;三是促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)合成,穩(wěn)定肺泡功能,提升肺部防御機(jī)制。該產(chǎn)品適用于各年齡段患者,且口服吸收迅速、受食物影響小,臨床應(yīng)用便捷性突出。 此次獲批的兩種規(guī)格精準(zhǔn)匹配不同用藥場(chǎng)景需求:100ml:0.3g規(guī)格適合常規(guī)劑量治療,100ml:0.6g規(guī)格則能滿足高劑量用藥需求,為臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情靈活調(diào)整用藥方案提供支持。作為《國(guó)家醫(yī)保目錄》乙類藥品同類品種,加之視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量背書(shū),該產(chǎn)品上市后將進(jìn)一步提升呼吸類基礎(chǔ)用藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性,更好地服務(wù)患者需求。 此次鹽酸氨溴索口服溶液獲批是集團(tuán)在呼吸健康領(lǐng)域的重要進(jìn)展。未來(lái),蘇中藥業(yè)將持續(xù)推進(jìn)更多臨床剛需品種研發(fā),以優(yōu)質(zhì)藥品助力全民健康,為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

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